2025介入耗材逆袭战：关税+集采双重震荡，心脏瓣膜成“替代”新战场

2025年，关税摩擦带来的不确定性，叠加集采政策的驱动，国产血管介入耗材整个市场正经历格局重塑。

基础耗材国产化提速，如冠脉支架集采后国产化率达80%，部分高端产品获国际认证；导丝、导管等凭借价格优势在集采中快速占领中低端市场，国产占比分别达73.2%和78.8%。

在电生理、心脏起搏器等高端领域，外资虽仍占主导，但集采已带来市场松动迹象。电生理领域国产企业通过PFA技术突破，有望改变竞争格局；心脏起搏器领域国产虽份额低，但未来国产替代空间大。

关税政策调整使外资产品价格优势削弱，国产品牌性价比优势凸显，加速进口替代进程。以冠脉支架为例，进口产品价格降幅达90%以上，国产品牌性价比优势凸显。在导丝、导管等耗材上，国产产品价格较进口低30%-50%，集采后市场份额显著提升，加速了进口替代进程。

在攻克电生理、心脏起搏的同时，集采开始“首次动刀”瓣膜，这也预示着国产替代将进入全新阶段。

01

首次“动刀”心脏瓣膜

在电生理与起搏器领域攻坚的同时，心脏瓣膜市场迎来集采“首刀”。这一领域的国产替代不仅关乎技术突破，更将重塑全球瓣膜市场格局。

一直以来，人工心脏瓣膜进口占比约85%，国产占比仅15%。

在竞争格局上，无论是全球还是中国爱德华生命科学是该领域的绝对王者。

中国市场，爱德华生命科学主要聚焦TAVR迭代及TMTT管线开发，其Sapien 3 Ultra Resilia瓣膜是全球首款球扩式经导管主动脉干瓣，2022年国内获批，但是价格高于国产近40%。

目前，爱德华又通过收购Affluent Medical的Epygon™二尖瓣和JenaValve的Trilogy TAVR系统等管线，在国内形成了“修复+置换”的完整产品矩阵。

美敦力中国市场一直在跟爱德华生命“暗地较劲”，其心脏瓣膜产品CoreValve Evolut PRO TAVR于2022年获批。

但是TAVR市场，爱德华生命科学作为领域龙头，国产占比高达60%；美敦力占比不敌爱德华。当然了，目前雅培和波科也有布局，强生医疗目前一片空白，进口整体占比达到85%。

国产瓣膜领域，TAVR赛道目前在国内主要是4家国产企业分别为启明医疗、心通医疗、沛嘉医疗、杰成医疗，占据剩余超过10%的市场。启明、心通、沛嘉均已商业化至第二代产品。

TEER领域，雅培的MitraClip是唯一一款获得FDA/CE/NMPA三方认证的TMVr产品。2023年，捍宇医疗的ValveClamp、德晋医疗的DragonFly两款国产TEER获NMPA批准上市，打破了中国市场被外资垄断的局面。

此外，还有臻亿医疗、以心医疗、纽脉医疗、应脉医疗、科凯生命科学等近十家企业的二尖瓣修复产品进入确证性临床阶段。

三尖瓣介入，包括修复（TTVr）和置换（TTVR），大多都处于在研阶段，全球范围内暂无产品获得中国NMPA批准上市。

此前集采，一直没有涉及瓣膜领域。但到了2024年，集采开始首次“动刀”瓣膜领域，爱德华生命、美敦力受到挑战。

2024年6月21日，广州公布了《广州医用耗材医疗机构联合采购文件（经导管人工主动脉瓣膜置换系统、可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件、血流导向密网支架）》，组织开展广州医用耗材医疗机构联合采购。

此次瓣膜集采，外企仅美敦力、波士顿科学中选，国产如沛嘉医疗、心通医疗等多家进标。

不过，目前瓣膜领域国内的渗透率尚处于低位，但是随着关税政策的倒逼以及未来随着瓣膜集采的推进，外资将面临更大的挑战。

2025

年，

中国瓣膜市场将成为最大看点！

02

基础突围

基础介入耗材在集采以及关税中首当其冲！

2020年8月以来冠脉介入类高值耗材陆续实行集采，整体平均降幅约为64%，冠脉支架、球囊、导丝、导管等耗材基本实现全覆盖。

冠脉支架是首个全国集采的高值耗材，2020年11月开展，平均降价幅度为93%。其中进口：美敦力降幅达96.6%、波科降幅达95.5%。国产：乐普降幅92.3%、微创降幅92.1%。

集采后，国产化率达到80%，已基本实现国产替代。微创、乐普、吉威（蓝帆）三家国产企业份额领先，合计为45%，外资中波科占据8.6%、美敦力第二占据4.8%。

在高端支架领域，由于材质、药物涂层的稳定性、新技术等方面的优势，进口如雅培Xience、波科WALLSTENT更受高端市场青睐，但是国产部分产品，如微创Firehawk、乐普Neovas已通过国际认证，正快速追赶。

导管和导丝集采最早是2021年6月在江苏开始，到目前已基本实现覆盖。随后经历内蒙古13省、江西9省等多轮集采，冠脉导引导丝和导引导管已从千元降至400~500元，降幅约为50%。

国产导丝、导管通过价格优势快速占领中低端市场，占比分别达73.2%和78.8%。国产品牌如惠泰、乐普、康德莱、顺美等在材料、工艺和核心技术瓶颈开始突破，如在一些特定领域如精密微导丝、微导管，国产渐渐成为主流。

球囊类集采主要分为扩张球囊与药物球囊。

集采前，冠脉扩张球囊领域市场份额10.59亿元，波科、美敦力、迪玛克、泰尔茂、雅培，5家外资企业合计占有率达78%，头部微创、博迈占比仅仅8.4%，国产化率也非常低。

在进行7次省际联盟集采，冠脉扩张球囊降幅上均接近90%，基本已触及扩张球囊的底价，市场份额达到18.10亿元，截至2024年8月31日，扩张球囊有效产品注册总数为485件，其中国产产品有339件，进口产品146件，国产化率达到69.9%。

药物球囊领域江省最先开始集采、随后经历广东7省联盟、京津冀“3+N”联盟、降幅超过70%。集采过后，远大、乐普等企业实现技术突破，国产基本完成替代。

当下，进口销往中国的支架和球囊、导管、导丝等本已面临集采降价压力，但随着叠加关税，进口在价格将完全失去竞争力，未来或将全面突围。

当基础耗材领域实现突围后，国产替代的战场开始向生理、心脏起搏器等高端领域延伸。

03

电生理与起搏器：集采、关税下的挑战

尽管受集采与关税影响，电生理和心脏起搏器领域仍由外资主导。

电生理领域，外资（强生、雅培、美敦力、波士顿科学）仍主导中国电生理市场，但随着集采深入份额从2020年的90%降至2024年的75%。

此前，强生以30.30亿元销售额独占58.8%的市场份额；其次是雅培和美敦力，分别占比21.4%和6.7%，三者合计市场份额超过85%。国内占比最高的是惠泰医疗，但市场份额仅有3.1%；微创电生理占比2.7%。

2022年10月，由福建省药械联合采购中心牵头，开始了电生理领域的集采，集采中选产品平均降幅49.35%。同年，京津冀“3+N”联盟开展电生理耗材带量联动采购，平均降幅45%。

集采过后，进口：雅培让出4.1%市场份额，美敦力让出2.3%的市场份额。而国产惠泰医疗、微创电生理分别抢占0.5%份额。随着后续集采的展开，中国电生理市场国产占比提升至25%，但国产替代空间仍然很大。

目前的电生理赛道国产替代，最大的看点无疑是PFA。

PFA作为电生理行业下一个重要的明牌赛点，各家通过核心技术领域布局差异化突围：美敦力的Sphere-9以“PFA+射频”打造双能量源布局的主流；波科FARAWAVE NAV、强生VARIPULSE系统则是联用三维标测技术。

中国目前仅获批五款PFA产品：波科（FARAPULSE）、美敦力（Pulseselect），锦江电子（PulsedFA），德诺电生理(CardioPulse)，惠泰医疗（Pulstamper）。

国产头部率先布局，如如微电生理的FlashPoint™ PFA系统已完成多中心临床试验，预计2025年获批；心诺普医疗的PulseAblate™进入绿色审批通道。未来，中国PFA市场可能迎来多家“同台竞技”。

另外，关税之下众多进口开始受到波及。2025年4月，美国电生理耗材巨头CardioGuard宣布裁员7%，成为特朗普新一轮对等关税政策的首个“受害者”，关税导致其中国供应链成本激增30%。

另外有数据显示：强生PFA导管因美国生产基地受限，国产微创电生理、惠泰医疗市场占有率有望提升5%-8%。

心脏起搏器领域，进口品牌为主导。

此前，美敦力、雅培、百多力、波士顿科学等占据约95%的市场份额。国产由乐普医疗、先健科技和创领心律医疗主导。由于市场竞争激烈且起步晚，国产起搏器市场占有率相对较低。

中国心脏起搏器市场分布，来自：渤海证劵研究所

2020年开始，安徽、青海、山东相继进行了心脏起搏器带量采购，但相比支架、球囊动辄90%的降幅，起搏器的降幅有限10%-50%左右。

这主要还是由于起搏器技术高端，是心血管耗材塔尖的“明珠”。

市场上，目前双腔起搏器是应用最为广泛的机型，双腔只有乐普、微创、先健三家有获批产品，市场占有率仅为5%，三腔则完全被外资品牌垄断。

随后多轮集采，但是外资四大家基本包揽了大多数项目。

截至2024年4月，心脏起搏器医疗器械大多为进口注册产品，近五年来国产注册产品仅有4项，国产化率维持在10%左右，短时间国产替代难度大。

当然了关税政策压力下，进口供应链成本增加，终端价格上涨，一定程度上也会加速心脏起搏器的国产替代。

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