近日,北京水木金昇医疗科技服务有限公司(以下简称“水木金昇”)的医疗器械CDMO平台项目通过竣工验收,正式投入使用。作为北京亦庄(北京经济技术开发区)首个医疗器械CDMO平台,水木金昇CDMO平台的投用,进一步完善了北京亦庄医疗器械全产业链一站式服务。
水木金昇CDMO平台拥有近万平方米的洁净厂房和生产空间,设多条独立有源、无源、体外诊断(IVD)医疗器械生产线,以及万级、十万级洁净车间和无菌验证检验中心。走进该平台所在楼层,一间间实验室和洁净间分布其中,身穿白大褂的技术人员正在进行实验操作。“我们要做的,就是帮企业把创新器械的‘想法’变成能注册上市的产品”,水木金昇总经理冯健介绍道。
借助水木金昇CDMO平台,如何帮医疗器械企业完成“一站式”服务的问题是重中之重。对医疗器械企业来说,中国有近2000个医疗器械国家、行业标准,而每个医疗器械产品都存在个性化差异;但每个医疗器械产品上市前,都需要经历立项、研发、检验、注册评审四个主要步骤。助力企业解决医疗器械产业化难题,加快创新医疗器械产品注册上市进程,这便是中关村水木落地北京亦庄以来一直在做的。此前,中关村水木已建设了器械设计与评价平台、检验检测服务平台、临床试验CRO平台等专业技术平台;此次投资超过5000万元,建设水木金昇CDMO平台,就是为了进一步补全产品研发、生产环节。
水木金昇相关负责人还提到:“水木金昇CDMO平台能为全球医疗器械厂家及临床机构,提供定制化和一体化全方位服务,贯穿医疗器械创新概念及技术研究、产品合作研发、样品生产、研发转化、检测验证、产品临床、全球注册、供应链管理等全产业链过程。”目前基于该平台服务,已经有6个项目签约启动。接下来,水木金昇将面向全球打造医疗器械标杆孵化器,进一步助力北京亦庄加速建设全球“新药智造”产业高地。
编辑:陈丽君
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